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网售处方药政策最新消息!

作者:医度网 来源:医度网 日期:2022-05-13 22:26:00

网售处方药政策呼吁多年、博弈多年,从2005年开始,经历过三次意见征求和试点工作,市场也期待。目前,尽管新版药品管理法部分解禁了处方药的网上销售,但监管政策也将越来越严格。

 

  5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,并向社会公开征求意见。其中,增加了药品网络销售管理有关规定,并要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

 

  新冠肺炎疫情的暴发悄然改变了人们问诊、购药的习惯,互联网医疗在线问诊量猛增,医药电商业务也快速增长,为助力抗疫发挥了积极的作用。

 

  商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示,2020年医药电商直报企业销售总额达1778亿元(含第三方交易服务平台交易额),占同期全国医药市场总规模的7.4%。

 

  其中,第三方交易服务平台交易额708亿元,占医药电商销售总额的39.8%;B2B(企业对企业)业务销售额1003亿元,占医药电商销售总额的56.4%;B2C(企业对顾客)业务销售额67亿元,占医药电商销售总额的3.8%。

 

  不过,蓬勃发展的互联网医疗,也将随着监管政策的不断完善,走向越来越规范化的发展道路。

 

  意见稿中关于网售处方药的具体内容有三个方面

 

  此次药品管理法实施条例(修订草案)征求意见稿,其中就提出:

 

  【药品网络销售管理】 从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业,销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者是药品经营企业许可经营的品种。

 

  从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求,药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确,不得编造和篡改。

 

  【第三方平台管理义务】 药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

 

  第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

 

  第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行管理,并保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易行为存在问题的,应当及时主动制止,涉及药品质量安全的重大问题的,应当及时报告药品监督管理部门。

 

  【药品网络零售管理】 药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

 

  国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售,具体目录由国务院药品监督管理部门制定。

 

  网传“网售处方药”送审稿:5类制剂不得网售,“先销售再补处方”遭禁

 

  此前(2021年8月),业界曾流传一份由国家药监局发布的关于征求《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》意见的函。办法共六章50条,明确了网络销售管理、平台管理、监督管理、法律责任。

 

  其中与以往版本对比有显著变化的是细化了网络销售范围:七类药品不得网络销售,五类制剂不得网络零售:

 

  疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

 

  蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等其他用药风险较高的药品不得通过网络零售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

 

  此外,送审稿明确:未获得处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。

 

  这就是说,医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作,然后才查验处方,而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。事实上,各家平台惯常的操作莫不如此,甚至是先卖处方药再补处方的违规操作。如果这一规定执行的话,各家平台都需要在网站和APP上修改销售的流程和规则,运营方式将发生较大改变。

 

  国家政策逐步对网售处方药解禁

 

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