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2021年度医疗器械监管十大热点事件

作者:医度网 来源:医度网 日期:2022-01-13 22:03:08

2021年,监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际,持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市,以更有效的监管和更优质的服务,促进医疗器械产业健康有序发展,努力让公众用上更多高质量产品。让我们沿着时间的足迹,一起回顾2021年度医疗器械监管十大热点事件。

 

  1 新修订《医疗器械监督管理条例》发布施行

 

  2021年3月18日,新修订《医疗器械监督管理条例》发布,我国医疗器械行业监管法规完成第二次全面修订。新修订《医疗器械监督管理条例》共8章107条,与原条例相比新增27条、修改70条,分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则,自2021年6月1日起施行。

 

  点评:新修订《医疗器械监督管理条例》落实“四个最严”要求,适应近年来医疗器械产业发展新形势,巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果,从制度层面促进医疗器械技术创新,鼓励产业创新发展。新修订条例加大对违法违规行为的处罚力度,为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁,为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供了法治保障。

 

  2 医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展

 

  2021年3月26日,《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》印发,部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。排查治理重点包括新冠肺炎疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等9大领域。

 

  点评:快速发展的医疗器械产业为保障人民健康提供了更多支撑,也对医疗器械质量安全监管提出了更高要求。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作既是强化医疗器械风险管理的必然要求,也是保障医疗器械安全、促进产业高质量发展的必要举措,更是监管部门顺应群众健康需求和行业发展形势、落实关口前移和预防为主的风险治理理念、做好风险防控的具体体现。

 

  3 《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》印发

 

  2021年3月30日,国家药监局网站发布《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。意见提出,到2025年,基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要,符合严守安全底线和助推质量高线新要求,与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。同时,意见还提出优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力六方面19项重点任务。

 

  点评:医疗器械标准是医疗器械产品质量管理的技术规范性文件,在医疗器械研制、生产、经营、使用等各环节作为判定产品质量或者工作质量的依据。《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向,以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础,有利于加强医疗器械全生命周期监管,进一步提高监管效能、促进产业高质量发展。

 

  4 我国主导制定的高流量呼吸治疗设备专用安全国际标准发布

 

  2021年8月,国际标准化组织和国际电工委员会发布国际标准《医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。

 

  点评:《医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》填补了高流量呼吸治疗设备产品国际标准的空白,为全球新冠肺炎疫情防控提供了技术支持。该标准的发布反映出国际标准化组织对我国制定的国际标准的认可,体现出我国医疗器械技术创新能力的提升。

 

  5 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布施行

 

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