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这37个药被纳入第三批鼓励研发申报儿童药品清单

作者:医度网 来源:医度网 日期:2019-06-12 06:11:59

        近日,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药品监管局围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,组织国家卫生健康委儿童用药专家委员会等有关专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状,基于循证原则筛选论证,并充分听取了相关专业学(协)会意见,提出了《第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,并进行了公示,此次第三批鼓励研发清单共计纳入37个药品,具体包括地西泮口服液、利多卡因喷雾剂、西地那非口服混悬剂、蛋白C注射剂等。

3年前的“六一”儿童节当天,《首批鼓励研发申报儿童药品清单》发布,该清单共纳入32个品规的儿童药品,涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病,大多是在国外已经上市,但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格,不到一年后,2017年5月12日,《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》出炉,红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜。

一直以来,我国儿童用药面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的 " 三少 " 局面。以往都是用成人药改变剂量、" 掰药 " 等方式解决儿童用药需求,最后的结果是药物中毒、不良反应等问题频发,临床常用药品95%以上没有儿童剂型,导致上述结果的原因是多方面的。

有行业人士表示,儿童用药的处方工艺相对复杂,对口感要求高,对原辅料安全性及质量控制要求较高。同一成分针对不同年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。达因药业研发中心总裁杨杰坦言,儿童用药比成人用药在安全性和顺应性上有更多的顾虑,所以在药学、临床试验等研究中、甚至再给药装置上需要更多的投入,且儿童用药剂量偏小,季节性较强,但在定价上没有单独给予特殊政策,使得儿童药品的整体利润偏低,药企就没有进行儿童用药研发的动力。

而鼓励研发申报儿童药品清单的出台,对于儿童药物研发企业来说是一个全新的挑战,也是前所未有的机遇。

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